Neue Tablettenform eines zugelassenen Medikaments gegen Wechseljahrbeschwerden

Du erhältst für für die Teilnahme an dieser Studie eine Aufwandsentschädigung in Höhe von 5.100 € zzgl. Fahrtkosten.

Auszahlungsplan:

• Teilauszahlung 50 €
  zzgl. Fahrtkosten nach der Voruntersuchung
  
  
• Teilauszahlung 2.000 € 
  zzgl. Fahrtkosten nach dem ersten stationären Aufenthalt
  
  
• Teilauszahlung 2.000 € 
  zzgl. Fahrtkosten nach dem zweiten stationären Aufenthalt
  
  
• Resthonorar 1.050 € 
  zzgl. Fahrtkosten, wenn die Ergebnisse der Abschlussuntersuchung in Ordnung sind und keine offenen Befunde, wie z. B. nicht abgeschlossene unerwünschte Ereignisse, Laborwerte etc., mehr nachverfolgt werden müssen.

 

Einschlusskriterien

• Gesunde Frauen
• Im Alter von 18–65 Jahren
• BMI zwischen 18,0 kg/m² und 32,0 kg/m²
• Gewicht mindestens 50 kg
• Nichtraucherinnen oder Raucherinnen (max. 10 Zigaretten pro Tag)

Ausschlusskriterien

• Akute oder chronische Erkrankungen
• Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber oder der Nieren sowie andere Zustände, bei denen Aufnahme, Verteilung, Verstoffwechselung, Ausscheidung oder Wirkung des Prüfpräparates nicht in üblicher Weise zu erwarten sind, z. B. Zustand nach Gallenblasen-entfernung, Magen-, Darmoperationen
• Bekannte oder vermutete Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder relevanten Hilfsstoffen
• Bekannte schwere Allergien, z. B. Allergien, die die unteren Atemwege betreffen – allergisches Asthma, Allergien, die eine Therapie mit Kortikosteroiden erfordern, Nesselsucht oder signifikante nicht-allergische Arzneimittelreaktionen.
• Klinisch relevante akute oder chronische Infektionskrankheiten oder fieberhafte Erkrankungen innerhalb der letzten 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Prüfpräparates
• Vorgeschichte mit klinisch relevanten Krampfanfällen oder Erkrankungen, die die Schwelle für Krampfanfälle potenziell herabsetzen 
• Unklare Amenorrhoe einschließlich unklarem postmenopausalem Status
• Schilddrüsenerkrankungen
• Schlechter Venenzugang
• Blutdruck außerhalb folgender Grenzwerte 
  • Systolisch außerhalb von 90 mmHg und 140 mmHg 
  • Diastolisch außerhalb von 50 mmHg und 90 mmHg 
  • Die Pulsfrequenz außerhalb von 45 und 90 Schläge pro Minute 
• Leberfunktionswerte außerhalb folgender Grenzwerte 
  • ALT/ AST/ Bilirubin/ GGT > 1.3 über dem Normalwert
• Positiv für
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Hepatitis-C-Antikörper (anti-HCV)
  • HIV

MEHR INFORMATIONEN 

Studienteilnahme: Ab 30 Tagen vor der Dosierung bis 30 Tage nach der Abschlussuntersuchung dürfen Sie an keiner anderen klinischen Studie teilnehmen. 

Rauchen: Es werden Nichtraucherinnen oder Raucherinnen, die nicht mehr als 10 Zigaretten pro Tag rauchen, in die Studie eingeschlossen. Allerdings ist das Rauchen an Tag 1 in jedem Durchgang nicht gestattet. Das gleiche gilt für die Anwendung von e-Zigaretten oder anderen Nikotinprodukten.

Drogen: Die Einnahme von Drogen und/oder Mitteln zur Steigerung der Leistungsfähigkeit (Anabolika) vor und während der gesamten Prüfung ist untersagt kann zum Ausschluss auch von zukünftigen Prüfungen führen.

Blutspende: Innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Anwendung des Prüfpräparates dürfen Sie keine Blutspende von mehr als 500 ml Blut oder einer entsprechenden Menge an Blutbestandteilen (wie Blutplasma oder Blutplättchen) durchgeführt haben, innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Einnahme der Prüfpräparate nicht mehr als 100 ml Blut gespendet haben. Spenden von Blut oder Blutbestandteilen sind während der gesamten Prüfung bis zur Abschlussuntersuchung nicht erlaubt.

Körperliche Aktivitäten: Erhöhte körperliche Aktivitäten inklusive anstrengender Tätigkeiten (wie Sport oder Gartenarbeit) sind in jedem Durchgang ab 72 Stunden vor der stationären Aufnahme in das Prüfzentrum bis zur Entlassung aus dem stationären Aufenthalt nicht erlaubt. Während der Studie sind leichte Freizeitaktivitäten wie z.B. Spazierengehen auf dem Gelände des Prüfzentrums, Lesen und Fernsehen erlaubt.

Solarium, Sonnenbaden: Ab der ersten Verabreichung des Prüfpräparates bis zur Abschlussuntersuchung sollten Sie es vermeiden, ins Solarium zu gehen oder sich übermäßig direktem Sonnenlicht auszusetzen („Sonnenbaden“).

Andere Medikamente oder medizinische Behandlungen: Ab 2 Wochen vor der ersten Dosierung bis zur Abschlussuntersuchung dürfen Sie keine verschreibungspflichtigen oder freiverkäuflichen Medikamente einnehmen. Dies schließt pflanzliche Präparate, Vitamine und Mineralstoffe und Nahrungsergänzungsmittel (z. B. Carnitin oder hochdosierte Vitamine) ein. 
Jegliche Anwendung von Medikamenten, die einen bestimmten Stoffwechselweg hemmen oder steigern (z. B. Johanniskrautpräparate, bestimmte Antibiotika) sind bereits ab 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Prüfmedikation bis zur Abschlussuntersuchung nicht erlaubt.

VCT-Überprüfung: Jeder Studienteilnehmer wird zu seiner eigenen Sicherheit in verschlüsselter Form an ein zentrales Probandenregister (Verified Clinical Trials (VCT)) gemeldet, um eine Teilnahme an mehreren Studien zur gleichen Zeit und eine Verletzung der Studien-freien Zeit auszuschließen.